Торговое наименование:
Ламизил (Lamisil)

Международное наименование:
Тербинафин (Terbinafine)

Формы выпуска:
крем для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 15, 30 г

Состав:
тербинафина гидрохлорид 1 г - 100 г

Фармокологичекая группа:
противогрибковое средство

Фармокологичекая группа по АТК:
D01AE15 (Тербинафин)

Фармокологическое действие:
противогрибковое,

Описание:
Крем для наружного применения белый, однородный, со слабым специфическим запахом.

Раствор для наружного применения, спрей для наружного применения в виде прозрачной или светло-желтой жидкости.

Ингридиенты:
Крем для наружного применения 1% - 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.



Раствор для наружного применения 1%, спрей для наружного применения 1% - 1 г жидкости содрежит тербинафина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, этанол, вода очищенная, пропиленгликоль, азот.

Показания:
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:

- микозы стоп (грибок стопы), паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum,

- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость,

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Режим дозирования:
У взрослых Ламизил можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют (спрей) или наносят (раствор) на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконе объемом 30 мл или крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

при дерматомикозе туловища, голеней составляет 1 неделю 1 раз/сут,

при дерматомикозе стоп - 1 неделю 1 раз/сут,

при разноцветном лишае - 1 неделю 1-2 раза/сут,

при кандидозе кожи 1-2 недели 1-2 раза/сут.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует верифицировать диагноз.

Не требуется коррекции режима дозирования Ламизила в форме спрея или раствора у лиц пожилого возраста.

Опыт применения Ламизила спрея или раствора у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется. Ламизил крем не рекомендуют применять у детей в возрасте до 12 лет.

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

Побочные действия:
Местные реакции: покраснение, ощущение зуда или жжения.

Прочие: аллергические реакции.



Передозировка

О случаях передозировки Ламизила не сообщалось.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. Следует также учитывать содержание в спрее этанола 23.5%.

Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:
При наружном применении всасывается менее 5% дозы препарата, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток крайне незначительна.

Особые указаня:
Беременность и лактация

Клинический опыт применения Ламизила для наружного применения при беременности ограничен, поэтому препарат можно применять только по строгим показаниям.

Известно, что тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако при применении у кормящей матери Ламизила какое-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, поскольку системное всасывание тербинафина через кожу при наружном применении незначительно.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизила.



С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей, а также в детском возрасте (отсутствие достаточного клинического опыта).



Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует соблюдать осторожность при нанесении Ламизила в форме раствора или спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к специалисту.

Пациента следует предупредить, что при попадании спрея или раствора в дыхательные пути при ингаляции в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Условия хранения:
Препарат следует хранить при температуре не выше 30 град. С, не замораживать.

Срок годности:
Срок годности крема - 5 лет. Срок годности спрея и раствора - 3 года.

Отпуск из аптек:
Отпускают без рецепта.

Номер регистрации препарата:
П №008851

Дата регистрации(перерегистрации) препарата:
15.07.2005