МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Нанотропил® ново
Регистрационный номер:ЛП-004616
Торговое наименование:Нанотропил® ново
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:
фонтурацетам
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество:
Фонтурацетам , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 50,00 мг , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 100,00 мг
Вспомогательные вещества:
ПовидонК-17 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 7,60 мг , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 15,20 мг
Микрокристаллическая целлюлоза , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 83,50 мг , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 167,00 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 7,55 мг , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 15,10 мг
Магния стеарат , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 1,35 мг , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 2,70 мг
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватымоттенком цвета с фаской для дозировки 50 мг, с фаской и риской для дозировки 100 мг
Фармакотерапевтическая группа:ноотропное средство
Код ATX:N06BX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ноотропный препарат, обладающий выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга и устойчивость тканей мозга к токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью.
Оказывает положительное влияние на обменные процессы, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается с ГАМКА и ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.
Не оказывает влияние на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.
Стимулирующее действие проявляется в способности оказывать умеренно выраженный эффект, проявляющийся в отношении двигательных реакций, повышении физической работоспособности, а также ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексобарбитала.
Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.
Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью. Оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.
Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.
На фоне приема препарата отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.
Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.
Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на иммуностимулирующие свойства, но в то же время не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.
При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».
Действие проявляется при однократной дозе, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.
Не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Имеет низкую токсичность, летальная доза в остром эксперименте составляет800 мг/кг.
Фармакокинетика
Быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит черезгематоэнцефалический барьер.
Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100 %.
Максимальная концентрация в крови (Тmax) достигается через 1 ч, период полувыведения(Т1/2) - 3-5 ч.
Не метаболизируется в организме. Выводится в неизмененном виде: примерно 40 % - смочой и 60 % - с желчью и потом.
Показания к применению
· , , , , , , , Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности,
· , , , , , , , Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти,
· , , , , , , , Нарушения процесса обучения,
· , , , , , , , Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении,
· , , , , , , , Судорожные состояния,
· , , , , , , , Ожирение (алиментарно-конституционального генеза),
· , , , , , , , Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование»,
· , , , , , , , Хронический алкоголизм (с целью уменьшения интеллектуально-мнестических нарушений).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость,
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).
С осторожностью
Больные с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также больные, склонные к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимать сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг), средняя суточная доза - 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная допустимая доза - 750 мг/сут. Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 мес., в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 мес.
Для повышения работоспособности - 100-200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов - 3 дня).
Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозе 100-200 мг один раз в день (в утренние часы). Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.
Побочное действие
Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч). У некоторых больных в первые 1-3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС и ноотропных препаратов.
Препарат проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков,а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.
Особые указания
При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне стресса и утомления,хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызватьрезкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следуетрекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами имеханизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновениесонливости (см. «Особые указания»).
Форма выпуска
Таблетки 50 мг и 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Валента-Интеллект», Россия,
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18/2
Тел. +7 (495) 933 60 80,
факс +7 (495) 933 60 81.
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62,
факс +7 (495) 933 48 63.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.