ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ДИКЛОВИТ®
 ,
Регистрационный номер: P N000635/01
Торговое название: ДИКЛОВИТ®
Международное непатентованное название (МНН): диклофенак
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Состав
Один суппозиторий содержит: действующее вещество – диклофенак натрия – 50 мг, основа для
суппозиториев – жир твердый (Витепсол марки Н 15, W 35, Суппосир марки NA 15, NAS 50) – до
получения суппозитория массой 1,26 г.
Описание: суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. Допускается
появление белого налета на поверхности суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АВ05
 ,
Фармакологическое действие
Диклофенак , обладает , противовоспалительным, , обезболивающим , и , жаропонижающим
действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой
кислоты, , уменьшает , количество , простагландинов , в , очаге , воспаления. , При , ревматических
заболеваниях , противовоспалительное , и , анальгезирующее , действие , диклофенака , способствует
значительному , уменьшению , выраженности , боли, , утренней , скованности, , припухлости , суставов,
что , улучшает , функциональное , состояние , сустава. , При , травмах, , в , послеоперационном , периоде
диклофенак , уменьшает , болевые , ощущения , и , воспалительный , отек. , При , первичной
альгодисменорее ослабляет боль и кровотечение.
 ,
Фармакокинетика
Максимальная , концентрация , в , плазме , крови , создается , через , 30–40 , минут , и , находится , в
линейной зависимости от используемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне
многократного введения не отмечается, не кумулирует.
Связь с белками плазмы – более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в
синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на
2–4 , ч , позже, , чем , в , плазме. , Период , полувыведения , из , синовиальной , жидкости , З–б , ч
(концентрация , активного , вещества , в , синовиальной , жидкости , через , 4–6 , ч , после , введения
препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации
препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: , 50 , % , активного , вещества , подвергается , метаболизму , во , время , «первого
прохождения» , через , печень. , Метаболизм , происходит , в , результате , многократного , или
однократного , гидроксилирования , и , конъюгирования , с , глюкуроновой , кислотой. , В , метаболизме
препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность
метаболитов ниже, чем диклофенака.
Период , полувыведения , из , плазмы , – , 2 , ч. , 65 , % , введенной , дозы , выводится , в , виде , метаболитов
почками, , менее , 1 , % , выводится , в , неизмененном , виде, , остальная , часть , дозы , выводится , в , виде
метаболитов с желчью.
У , больных , с , выраженной , почечной , недостаточностью , (клиренс , креатинина , менее , 10 , мл/мин)
увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови
не наблюдается.
У , больных , с , хроническим , гепатитом , или , компенсированным , циррозом , печени
фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.
 ,
Показания к применению
Заболевания , опорно-двигательного , аппарата , (ревматоидный , артрит, , псориатический,
ювенильный , хронический , артрит, , анкилозирующий , спондилоартрит, , подагрический , артрит,
ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника,
в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой , синдром , слабой , или , умеренной , выраженности: , невралгия, , миалгия, , люмбоишиалгия,
посттравматический , болевой , синдром, , сопровождающийся , воспалением, , послеоперационная
боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
В , составе , комплексной , терапии , инфекционно-воспалительных , заболеваний , уха, , горла, , носа , с
выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
 ,
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного
тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» астма,
нарушения , кроветворения, , нарушения , гемостаза , (в , т.ч. , гемофилия), , беременность, , детский
возраст , (до , 15 , лет), , период , лактации, , ректальные , кровотечения, , геморрой, , травма , или
воспаление прямой кишки.
 ,
С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
ишемическая , болезнь , сердца, , отечный , синдром, , печеночная , или , почечная , недостаточность,
алкоголизм, , воспалительные , заболевания , кишечника, , эрозивно-язвенные , заболевания
желудочно-кишечного , тракта , вне , обострения, , сахарный , диабет, , состояние , после , обширных
хирургических , вмешательств, , индуцируемая , порфирия, , пожилой , возраст, , дивертикулит,
системные заболевания соединительной ткани.
 ,
Способ применения и дозы
Ректально. , Суппозитории , вводят , в , прямую , кишку , желательно , после , самопроизвольного
опорожнения кишечника или очистительной клизмы. После введения суппозитория рекомендуется
находиться в постели в течение 20–30 минут.
Взрослым и подросткам с 15 лет: по 1 суппозиторию 2–3 раза в день.
Возможно , одновременное , применение , препарата , Дикловит® , с , пероральными , формами
диклофенака натрия. При этом общая суточная доза диклофенака натрия не должна превышать
150 мг.
При , альгодисменорее , (при , появлении , первых , симптомов) , начальная , доза , 50–100 , мг/сут , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
(по 1 суппозиторию 1–2 раза в сутки), при необходимости дозу повышают в течение нескольких
менструальных циклов до 150 мг (по 1 суппозиторию 3 раза в сутки).
Приступ , мигрени , – , по , 100 , мг , (2 , суппозитория) , при , первых , признаках , приступа. , При
необходимости – повторно 100 мг (2 суппозитория). При необходимости продолжения лечения в
последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг (3 суппозитория) в сутки.
Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания. ,
 ,
Побочное действие
Возникающие , побочные , эффекты , зависят , от , индивидуальной , чувствительности, , величины
применяемой дозы и продолжительности лечения. Понятие «иногда» употребляют в случае, если
побочные эффекты отмечаются у 1–10% пациентов, «редко» – у 0,001–1% пациентов.
 ,
Желудочнокишечный тракт:
Иногда , – абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм,
повышение , уровня , "печеночных" , ферментов, , пептическая , язва , с , возможными , осложнениями
(кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение,
Редко , – , рвота, , желтуха, , мелена, , появление , крови , в , кале, , поражение , пищевода, , афтозный
стоматит, , сухость , рта , и , слизистых, , гепатит , (возможно , фульминантное , течение), , некроз , печени,
цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
 ,
Нервная система:
Иногда – головная боль, головокружение,
Редко , – , нарушение , сна, , сонливость, , депрессия, , раздражительность, , асептический , менингит
(чаще , у , больных , системной , красной , волчанкой , и , другими , системными , заболеваниями
соединительной , ткани), , судороги, , слабость, , дезориентация, , кошмарные , сновидения, , ощущение
страха.
 ,
Органы чувств:
Иногда – шум в ушах,
Редко , – , нечеткость , зрения, , диплопия, , нарушение , вкуса, , обратимое , или , необратимое , снижение
слуха, скотома.
Кожные покровы:
Иногда – кожный зуд, кожная сыпь,
Редко , – , алопеция, , крапивница, , экзема, , токсический , дерматит, , многоформная , экссудативная
эритема, , в , т.ч. , синдром , Стивенса–Джонсона, , токсический , эпидермальный , некролиз , (синдром
Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
 ,
Мочеполовая система:
Иногда – задержка жидкости,
Редко – нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит,
папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
 ,
Органы кроветворения и иммунная система:
Иногда , – , анемия , (в , том , числе , гемолитическая , и , апластическая , анемии), , лейкопения,
тромбоцитопения, , эозинофилия, , агранулоцитоз, , тромбоцитопеническая , пурпура, , ухудшение
течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита).
 ,
Дыхательная система:
Редко – кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
 ,
Сердечно-сосудистая система:
Редко , – , повышение , артериального , давления, , застойная , сердечная , недостаточность,
экстрасистолия, боль в грудной клетке.
 ,
Аллергические реакции:
Редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно),
отек губ и языка, аллергический васкулит.
 ,
Местные реакции при ректальном применении:
Редко – раздражение слизистой оболочки прямой кишки, слизистые выделения с примесью крови,
боли при дефекации, ректальное кровотечение.
 ,
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, учащенное дыхание, помутнение сознания, у детей –
миоклонические , судороги, , тошнота, , рвота, , боль , в , животе, , кровотечения, , нарушение , функции
печени и почек.
Лечение: активированный уголь, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ
малоэффективны.
 ,
Взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает , эффект , диуретиков, , на , фоне , калийсберегающих , диуретиков , усиливается , риск
гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа,
урокиназа) – риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает , вероятность , возникновения , побочных , эффектов , других , нестероидных
противовоспалительных , препаратов , и , глюкокортикостероидные , средства , (кровотечения , в
желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное , использование , с , парацетамолом , повышает , риск , развития , нефротоксических
эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту
развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в
почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное , назначение , с , этанолом, , колхицином, , кортикотропином , и , препаратами , зверобоя
повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, , блокирующие , канальцевую , секрецию, , повышают , концентрацию , в , плазме
диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.
 ,
Особые указания
Пациентам, , принимающим , препарат, , необходимо , воздерживаться , от , видов , деятельности,
требующих , повышенного , внимания , и , быстрых , психических , и , двигательных , реакций,
употребления алкоголя.
 ,
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 50 мг. По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. Одну или
две , контурные , ячейковые , упаковки , вместе , с , инструкцией , по , медицинскому , применению
препарата помещают в пачку из картона.
 ,
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
 ,
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. ,
Хранить в недоступном для детей месте.
 ,
Условия отпуска из аптек
По рецепту. ,
 ,