Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
БЕЛУПО, Лекарства и косметика д д
Ацикловир Белупо табл п о пленочн 400 мг x21
При заказе ожидается в аптеке 03.04.24
Доступна скидка 3%
Рецептурный
 
нет в наличии
Описание




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


по медицинскому применению лекарственного препарата


 ,


АЦИКЛОВИР БЕЛУПО


 ,


Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.


· , , , , , , , Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.


· , , , , , , , Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.


· , , , , , , , Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.


 ,


Регистрационный номер: ЛСР-003653/07


 ,


Торговое наименование: Ацикловир Белупо


 ,


Международное непатентованное наименование: ацикловир


 ,


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


 ,


Состав


Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


Действующее вещество: ацикловир 425,532 ,мг (эквивалентно 400,000 мг ацикловира безводного).


Вспомогательные вещества: повидон К30 – 11,198 ,мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 22,396 ,мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 89,586 ,мг, кремния диоксид коллоидный – 2,800 ,мг, магния стеарат ,– 8,399 ,мг, оболочка таблетки: опадрай розовый OY-24926 (гипромеллоза – 4,958 ,мг, титана диоксид (Е171) – 1,229 ,мг, макрогол – 0,496 ,мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0,012 ,мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,005 ,мг) – 6,700 ,мг.


 ,


Описание
Эллиптические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, с риской на одной стороне.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.


 ,


Код АТХ: J05AB01


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Механизм действия


Ацикловир – это синтетический аналог пуринового нуклеозида, обладающий способностью ингибировать in vitro и in vivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus (ВЗВ)), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют: ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ.


Ингибирующее действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ, ЦМВ) имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных клеток, поэтому ацикловир малотоксичен для клеток млекопитающих. Однако тимидинкиназа клеток, инфицированных вирусами ВПГ, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ, превращает ацикловир в ацикловира монофосфат – аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Включение ацикловира трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшую репликацию вирусной ДНК.


У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению резистентных штаммов, поэтому дальнейшее лечение ацикловиром может быть неэффективным. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание вирусной тимидинкиназы, нарушение структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Воздействие ацикловира на штаммы ВПГ in vitro также может приводить к образованию менее чувствительных к нему штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса к ацикловиру in vitro и клинической эффективностью.


Фармакокинетика


Всасывание


Ацикловир только частично абсорбируется из кишечника. После приема 200 ,мг ацикловира каждые 4 часа средняя максимальная равновесная концентрация в плазме (Cssmax) составляла 3,1 ,мкМ (0,7 ,мкг/мл), а средняя равновесная минимальная концентрация в плазме (Cssmin) была 1,8 ,мкМ (0,4 ,мкг/мл). При приеме 400 ,мг и 800 ,мг ацикловира каждые 4 часа Cssmax составляла 5,3 ,мкМ (1,2 ,мкг/мл) и 8 ,мкМ (1,8 ,мкг/мл) соответственно, а Cssmin – 2,7 ,мкМ (0,6 ,мкг/мл) и 4 ,мкМ (0,9 ,мкг/мл) соответственно.


Распределение


Концентрация ацикловира в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50 ,% от его концентрации в плазме крови.


С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33 ,%), поэтому лекарственные взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы крови маловероятны.


Выведение


У взрослых после приема ацикловира внутрь период полувыведения из плазмы крови составляет около 3 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреции. 9‑карбоксиметокси-метилгуанин является основным метаболитом ацикловира и составляет около 10-15 ,% дозы, выводимой с мочой. При назначении ацикловира через 1 ,ч после приема 1 ,г пробенецида период полувыведения ацикловира и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») увеличивались на 18 и 40 ,%, соответственно.


Особые группы пациентов


У пациентов с хронической почечной недостаточностью период полувыведения ацикловира составлял в среднем 19,5 ,ч. При проведении гемодиализа средний период полувыведения ацикловира составлял 5,7 ,ч. Концентрация ацикловира в плазме крови во время диализа снижалась приблизительно на 60 ,%.


У пожилых пациентов общий клиренс ацикловира с возрастом снижается параллельно со снижением клиренса креатинина, однако период полувыведения ацикловира изменяется незначительно.


При одновременном введении ацикловира и зидовудина ВИЧ-инфицированным пациентам фармакокинетические характеристики обоих препаратов практически не изменялись.


 ,


Показания к применению


- , , , , , , , , , Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.


- , , , , , , , , , Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом.


- , , , , , , , , , Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом.


- , , , , , , , , , Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса (раннее лечение опоясывающего герпеса ацикловиром оказывает анальгезирующий эффект и может снизить частоту возникновения постгерпетической невралгии).


 ,


Противопоказания


Повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру или любому вспомогательному компоненту препарата.


Детский возраст до 3 лет.


 ,


С осторожностью


Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Фертильность
Данные о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствуют.


В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов было установлено, что применение ацикловира внутрь в дозе до 1 г в сутки в течение 6 месяцев не имело клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.


Беременность
В пострегистрационном реестре беременностей при лечении ацикловиром собраны данные об исходах беременности у женщин, принимавших ацикловир в разных лекарственных формах. При анализе данных реестра не было отмечено увеличения количества врожденных дефектов у новорожденных, матери которых принимали ацикловир во время беременности, по сравнению с общей популяцией. Выявленные врожденные дефекты не отличались единообразием или закономерностью, позволяющими предположить общую причину их возникновения.


Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.


Грудное вскармливание


После приема препарата внутрь в дозе 200 ,мг 5 ,раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрации, составляющей от 60 до 410 ,% плазменной концентрации. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 ,мг/кг/сут. Учитывая это, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.


 ,


Способ применения и дозы


Препарат Ацикловир Белупо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время еды, поскольку прием пищи не нарушает в значительной степени его абсорбцию. Препарат следует запивать полным стаканом воды.


Взрослые


Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса


Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, рекомендуемая доза препарата составляет 200 ,мг внутрь 5 ,раз в сутки (каждые 4 ,часа, за исключением периода ночного сна). Обычно курс лечения составляет 5 ,дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.


В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата может быть увеличена до 400 ,мг. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения парентеральной формы ацикловира внутривенно.


Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции, при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.


Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом


Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза препарата составляет 200 ,мг внутрь 4 ,раза в сутки (каждые 6 часов). Многим пациентам подходит более удобная схема терапии 400 ,мг внутрь 2 ,раза в сутки (каждые 12 часов).


В ряде случаем оказываются эффективными более низкие дозы препарата 200 ,мг внутрь 3 ,раза в сутки (каждые 8 часов) или 200 ,мг внутрь 2 ,раза в сутки (каждые 12 часов).


У некоторых пациентов может произойти обострение инфекции при приеме суммарной суточной дозой 800 ,мг.


Лечение препаратом следует периодически прерывать на 6-12 ,месяцев для выявления возможных изменений течения заболевания.


Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом


Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза препарата составляет 200 ,мг внутрь 4 ,раза в сутки (каждые 6 часов).


В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата может быть увеличена до 400 ,мг внутрь. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения парентеральной формы ацикловира внутривенно.


Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода, в течение которого существует риск инфицирования.


Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса


Для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемая доза препарата составляет 800 ,мг внутрь 5 ,раз в сутки (каждые 4 ,часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 7 дней.


Лечение опоясывающего герпеса следует начинать как можно раньше от момента первых проявлений заболевания, так как в этом случае лечение будет более эффективным.


Лечение ветряной оспы у пациентов с нормальным иммунным статусом следует начать в течение 24 часов с момента появления высыпаний.


У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника необходимо рассмотреть возможность применения парентеральной формы ацикловира внутривенно.


Особые группы пациентов


Дети в возрасте от 3 лет и старше


Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом


- , , , , , , в возрасте от 3 лет и старше – такие же дозы, как для взрослых.


Лечение ветряной оспы


- , , , , , , в возрасте 6 лет и старше – 800 ,мг внутрь 4 раза в сутки,


- , , , , , , в возрасте от 3 до 6 лет – 400 ,мг внутрь 4 раза в сутки.


Более точную дозу можно определить из расчета 20 ,мг/кг массы тела (но не более 800 ,мг) внутрь 4 ,раза в сутки. Курс лечения составляет 5 ,дней.


Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом, лечение опоясывающего герпеса


Данные о режиме дозирования отсутствуют.


Пациенты пожилого возраста


Необходимо учитывать вероятность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. ,подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).


Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.


Пациенты с нарушением функции почек


Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек.


Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.


У пациентов с почечной недостаточностью прием ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 ,мл/мин дозу препарата рекомендуется снижать до 200 ,мг 2 раза в сутки (каждые 12 ,часов).


При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы препарата составляют:


- , , , , при клиренсе креатинина менее 10 ,мл/мин – 800 ,мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 ,часов),


- , , , , при клиренсе креатинина 10-25 ,мл/мин – 800 ,мг внутрь 3 раза в сутки (каждые 8 ,часов).


 ,


Побочное действие


Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ˂1/10), нечасто (≥1/1000 и ˂1/100), редко (≥1/10000 и ˂1/1000), очень редко (˂1/10000).


Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.


Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции.


Со стороны нервной системы и психики: часто – головная боль, головокружение, очень редко – возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.


Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов и были, в основном, обратимыми (см. ,раздел «Особые указания»).


Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка.


Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе.


Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – обратимое повышение концентрации билирубина и печеночных ферментов в крови, очень редко – гепатит, желтуха.


Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, сыпь, в том числе фотосенсибилизация, нечасто – крапивница, быстрое диффузное выпадение волос (поскольку быстрое диффузное выпадение волос наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь его с приемом ацикловира не установлена), редко ,– ангионевротический отек, очень редко – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.


Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, очень редко – острая почечная недостаточность, почечная колика (почечная колика может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией).


Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость, лихорадка.


 ,


Передозировка


Симптомы. Ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При случайном однократном приеме ацикловира в дозе до 20 ,г токсические эффекты не были зарегистрированы. При повторных приемах внутрь в течение нескольких дней доз, превышающих рекомендованные, отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль и спутанность сознания). Иногда могут наблюдаться такие неврологические эффекты, как судорожные припадки, кома.


Лечение. Симптоматическое. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикации. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, поэтому гемодиализ может быть использован для лечения передозировки.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


Никаких клинически значимых взаимодействий не отмечалось.


Ацикловир выводится в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. Ацикловир повышает AUC теофиллина приблизительно на 50 ,% при одновременном приеме, поэтому рекомендуется измерять плазменные концентрации теофиллина при одновременном назначении ацикловира. Пробенецид и циметидин увеличивают показатель AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс. Отмечалось увеличение показателя AUC в плазме крови для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, применяющегося в трансплантологии, при одновременном применении обоих препаратов. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого терапевтического индекса ацикловира.


 ,


Особые указания


Доступных данных, полученных в результате проведенных клинических исследований, недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что применение ацикловира снижает риск заболевания ветряной оспой у пациентов с нормальным иммунным статусом.


Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с другими нефротоксическими препаратами.


Состояние гидратации


Пациенты, принимающие высокие дозы препарата внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.


Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек


Поскольку ацикловир выводится почками, необходима коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (см. ,раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому для данной категории пациентов необходима коррекция дозы. Как пожилые пациенты, так и пациенты с нарушением функции почек находятся в группе повышенного риска развития побочных эффектов со стороны нервной системы (обычно такие реакции обратимы в ответ на отмену препарата) и, соответственно, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.


Пациенты с выраженным иммунодефицитом


Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не ответят на продолжение терапии ацикловиром.


Передача инфекции


Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса, а также пациентов необходимо информировать о случаях бессимптомного вирусоносительства.


 ,


Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами


Исследований влияния ацикловира на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводилось. Спрогнозировать негативное воздействие ацикловира на эти виды деятельности на основании фармакологических свойств действующего вещества не представляется возможным, но необходимо учитывать профиль побочного действия ацикловира.


 ,


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.


По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал блистере. Один, два, три или пять блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


 ,


Условия хранения


При температуре не выше 25 °C.


Хранить в недоступном для детей месте!


 ,


Срок годности


3 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Владелец регистрационного удостоверения и производитель


БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, ,5.


 ,


Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России


Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72


Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15


 ,


 ,

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-21:00
Адрес:
г. Тамбов, ул. Московская, д. 57